2026年5月6日，日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)?。∕ETI）公告新版醫(yī)療器械標準JIS T 0601-2-62:2026即日起強制實施。該標準針對血壓監(jiān)測設(shè)備、呼吸機所用醫(yī)用壓力傳感器，新增階躍響應(yīng)時間≤20ms及射頻電磁場輻射抗擾度≥10 V/m兩項強制性測試要求。涉及出口日本的醫(yī)用壓力傳感器制造、貿(mào)易及認證服務(wù)企業(yè)需重點關(guān)注，因其直接關(guān)系PSE認證有效性與市場準入資格。

事件概述

日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)?。∕ETI）于2026年5月6日正式公告，JIS T 0601-2-62:2026標準即日起強制實施。該標準適用于GB/T 16886系列等同采用的IEC 60601-2-62國際標準對應(yīng)產(chǎn)品，聚焦血壓監(jiān)測儀、呼吸機等設(shè)備中使用的醫(yī)用壓力傳感器。標準新增兩項強制性技術(shù)要求：一是階躍響應(yīng)時間不得超過20毫秒；二是射頻電磁場輻射抗擾度須達到或超過10 V/m。此前已獲日本PSE認證的相關(guān)產(chǎn)品，須在2026年11月前完成補充測試并提交符合性證明，否則將喪失日本市場準入資格。

對哪些細分行業(yè)產(chǎn)生影響

直接貿(mào)易企業(yè)

面向日本市場出口醫(yī)用壓力傳感器整機或模塊的企業(yè)，將直接受到認證有效性約束。影響體現(xiàn)為：現(xiàn)有PSE證書若未覆蓋新測試項，將無法繼續(xù)用于清關(guān)及銷售備案；2026年11月后未完成補充測試的產(chǎn)品，可能被日本進口商拒收或下架。

加工制造企業(yè)

從事醫(yī)用壓力傳感器設(shè)計、生產(chǎn)及組裝的企業(yè)，需重新評估現(xiàn)有產(chǎn)品硬件架構(gòu)與固件邏輯是否滿足20ms階躍響應(yīng)要求，并核查PCB布局、信號調(diào)理電路及屏蔽結(jié)構(gòu)是否支持10 V/m射頻抗擾度。影響主要體現(xiàn)在產(chǎn)線驗證周期延長、樣機復(fù)測成本增加及部分型號可能面臨設(shè)計迭代。

供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)

提供PSE認證代理、EMC實驗室檢測、型式試驗報告編制等服務(wù)的第三方機構(gòu)，將面臨新增測試項目帶來的業(yè)務(wù)量變化。影響體現(xiàn)為：訂單集中于2026年第二至第三季度；需確認合作實驗室是否具備IEC 61000-4-3標準下的10 V/m輻射抗擾度測試資質(zhì)及校準能力。

相關(guān)企業(yè)或從業(yè)者應(yīng)關(guān)注哪些重點、當(dāng)前應(yīng)如何應(yīng)對

確認現(xiàn)有PSE證書覆蓋范圍及有效期

立即核對已獲證產(chǎn)品的型式認可文件，確認其引用標準版本是否為JIS T 0601-2-62:2026，以及測試報告是否包含階躍響應(yīng)與射頻抗擾度實測數(shù)據(jù)；如為舊版標準發(fā)證，須啟動補充測試流程。

識別高風(fēng)險產(chǎn)品型號并優(yōu)先安排預(yù)測試

聚焦出口日本且應(yīng)用于呼吸機、動態(tài)血壓監(jiān)測等對實時性要求高的場景的壓力傳感器型號，優(yōu)先委托具備資質(zhì)的實驗室開展階躍響應(yīng)摸底測試（如方波激勵+示波器采樣）及10 V/m輻射抗擾度預(yù)掃描，避免批量整改延誤。

同步更新技術(shù)文檔與質(zhì)量管理體系記錄

修訂產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書、風(fēng)險管理文檔（ISO 14971）中關(guān)于動態(tài)性能與EMC的部分；在質(zhì)量體系內(nèi)明確新增測試項的作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備校準計劃及人員培訓(xùn)記錄，以滿足PSE工廠審查要求。

編輯觀點 / 行業(yè)觀察

Observably，此次標準升級并非孤立技術(shù)調(diào)整，而是日本對醫(yī)用傳感器基礎(chǔ)性能與臨床可靠性要求趨嚴的延續(xù)性信號。Analysis shows，20ms階躍響應(yīng)時間實質(zhì)對標ICU級動態(tài)血壓監(jiān)測需求，而10 V/m抗擾度則接近IEC 60601-1-2:2014第四版中對生命支持類設(shè)備的嚴苛等級。It is more appropriate to understand this as a regulatory signal —— 當(dāng)前尚未形成大規(guī)模召回或禁售結(jié)果，但已構(gòu)成新準入門檻的確定性節(jié)點。The industry needs continued attention because后續(xù)METI或JISC可能就過渡期執(zhí)行細則、測試方法解釋發(fā)布補充通告，尤其涉及傳感器集成于整機時的責(zé)任邊界劃分問題。

結(jié)語

JIS T 0601-2-62:2026的強制實施標志著日本對醫(yī)用壓力傳感器的基礎(chǔ)性能與電磁兼容性提出了可量化、可驗證的新要求。其行業(yè)意義在于將臨床使用場景對動態(tài)響應(yīng)與環(huán)境魯棒性的隱性需求，轉(zhuǎn)化為認證環(huán)節(jié)的顯性合規(guī)義務(wù)。當(dāng)前更適合理解為一項已生效的技術(shù)準入規(guī)則，而非待觀察的政策動議；相關(guān)企業(yè)應(yīng)將其視作供應(yīng)鏈合規(guī)管理中的確定性動作，而非不確定性風(fēng)險。

信息來源說明

主要來源：日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)?。∕ETI）2026年5月6日官方公告；JIS標準制定機構(gòu)日本規(guī)格協(xié)會（JISC）發(fā)布的JIS T 0601-2-62:2026文本。待持續(xù)觀察部分：METI后續(xù)是否就補充測試流程、過渡期寬限條件或整機集成豁免情形發(fā)布實施細則。